Praktische informatie over testen en laboratoria

Worden testen in het buitenland vergoed door de zorgverzekeraar?

Nee, deze testen moet je zelf betalen. Bij de belastingdienst kom je mogelijk in aanmerking voor aftrek specifieke zorgkosten, waaronder de zorgkosten die niet vergoed worden door de zorgverzekeraar. Op de site van de Belastingdienst vind je meer informatie.

Hoe regel ik een test / meerdere testen? 

Over het algemeen dient een test te worden aangevraagd door een arts. Soms kan er door het betreffende laboratorium verteld worden met welke arts(en) zij samenwerken.

Sommige testen zijn rechtstreeks bij een laboratorium aan te schaffen. In dat geval wordt er per post een bloedafname pakketje naar je opgestuurd.

Bloedafname - hoe en waar?

Voor het afnemen van bloed is een afnameformulier voor een laboratorium nodig dat door een arts is ondertekend. Dat kan via de huisarts of de behandelend arts voor de ziekte van Lyme.

De arts geeft een formulier om mee te nemen naar een huisartsenlaboratorium of een prikpost van een ziekenhuis. Soms kan je bij de arts zelf het bloed laten afnemen, of je gaat voor bloedafname met het formulier naar het betreffende externe lab. Op het afnameformulier wordt onder overig ingevuld ‘afname voor extern lab’. Indien de aanvraag via de huisarts gaat worden de bloedafname en de testen van Nederlandse labs vergoed door de zorgverzekeraar.

Meestal krijg je van de aanvragend arts of voor een bestelde test een bloedafname pakketje toegestuurd. Voor een buitenlands lab kunnen die andere buisjes bevatten dan in Nederland gangbaar is. In overleg met het lab kunnen veelal toch de Nederlandse buisjes gebruikt worden.

Hoe komt het bloed bij het laboratorium?

Na afname moet het bloed zo snel mogelijk naar het laboratorium worden verstuurd en er binnen 24 uur zijn. Niet alle labs mogen het bloed aan de patiënt meegeven, maar zij kunnen het wel voor de patiënt naar een lab opsturen. Dit kan verschillen per prikpost, dus vraag het van te voren na of ze bloed voor je kunnen opsturen of kunnen meegeven.

Indien je het zelf moet versturen: Het beste is om met koeriersdiensten (Fedex, DHL, UPS) contact op te nemen voor meer informatie over verzenden van bloed naar het buitenland. Het bloed kan beter niet rechtstreeks met de (normale) post vanuit Nederland worden verstuurd in verband met regelgeving voor het internationaal versturen van biologisch materiaal, zie de regels omtrent UN 3373 biologische stof, categorie B, en vanwege de snelle verzending die nodig is.

Voorbeelden:

• Bloedafname om 11:00 u, daarna pakket met bloedbuisjes afgeven bij een postagentschap in Duitsland voor 15:00 u, dan is het volgende ochtend voor 08:30 u bij het laboratorium in Duitsland.
• Bloedafname om 11:00 u, eind van de middag door de koeriersdienst thuis opgehaald, de volgende ochtend bij een Duits lab.

Wat betekent geaccrediteerd en niet-geaccrediteerd? 

Een accreditatie is een attest uitgegeven door een derde partij aan een instelling voor conformiteitsbeoordeling, zoals een laboratorium, een keuringsinstelling of een certificatie-instelling.

Alle medische laboratoria in Nederland moeten aan de gestelde eisen van de ISO 15189 gaan voldoen. Dit is een kwaliteitscriterium dat de verschillende zorgverzekeraars hanteren. De accreditatie (zie ook: Raad voor Accreditatie) is belangrijk bij het sluiten van contracten tussen verzekeraar en het medische laboratorium. Geaccrediteerde laboratoria zijn verplicht om deel te nemen aan ringonderzoeken: onderzoeken waarbij de testresultaten van verschillende laboratoria met elkaar worden vergeleken. Het komt de laatste jaren steeds vaker voor dat laboratoria zowel in Nederland als in het buitenland niet-geaccrediteerd zijn.

In Duitsland zorgt de Deutsche Akkreditierungstelle (zie ook: DAkkS) - de nationale instelling voor accreditatie - voor de accreditatie van o.a. medische laboratoria waarmee duidelijk wordt dat deze werken in overeenstemming met internationale standaarden en regels.

Betreft het gevalideerde testen?

CE-markering: analytische en klinische validering

Elke test (IVD - In Vitro Diagnostic tests, ISO 13485) die in Europa aan consumenten wordt verkocht, moet minimaal een CE-markering hebben, afhankelijk van het risico voor mensen. Deze CE-markering betekent dat het product is getoetst door de fabrikant en geacht wordt te voldoen aan de EU veiligheids-, gezondheids- en milieubeschermende eisen.

Met een hoger risico, de IVD moet ook een IVD status volgens de EU IVD regeling 746/2017 hebben. Dit betekent dat de test zowel analytisch als klinisch gevalideerd moet zijn. De test moet reproduceerbaar, veilig, efficiënt, accuraat en robuust zijn.

Als de IVD is vervaardigd volgens ISO 13485, kan IVD bovendien worden gelabeld met CE en IVD. ISO 13485 is een internationale norm die de vereisten schetst voor een kwaliteitsmanagementsysteem in de sector van medische hulpmiddelen en specifiek is voor medische hulpmiddelen die de gehele levenscyclus van een apparaat bestrijken, van ontwerp en ontwikkeling tot productie, installatie en onderhoud. Het is bedoeld om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik.

Interessant genoeg is er geen beschrijving van hoe deze tests klinisch gevalideerd moeten worden met betrekking tot welke controles, aantal patiënten enz. Van gevalideerde tests zijn de specificiteit en gevoeligheid bekend. Gevoeligheid geeft het percentage correct gediagnosticeerde zieke patiënten aan, en specificiteit is het percentage correct gediagnosticeerde gezonde patiënten.

Acceptatie van de resultaten

De resultaten van CE- en IVD-gemarkeerde tests MOETEN overal worden geaccepteerd, ongeacht in welk laboratorium de test wordt uitgevoerd.

Soms beschikken laboratoria over RUO-tests (Research Use Only) die niet aan patiënten kunnen worden verkocht of voor diagnose kunnen worden gebruikt. Soms beschikken laboratoria over LDT-tests (Lab Developed Tests). Deze kunnen aan patiënten worden verkocht en hebben analytische validatie, maar niet noodzakelijkerwijs klinische validatie, zoals in de VS. In de Verenigde Staten zijn tests door de FDA goedgekeurd/gecleard volgens de CLIA- of CAP-standaard (een Amerikaanse ‘ISO’, die feitelijk is gebaseerd op ISO).

Voor cellulaire tests blijkt uit geen enkel betrouwbaar en onafhankelijk onderzoek dat bestaande cellulaire tests voldoende betrouwbaar zijn (zie onze website - Victory).

Mitsen en maren

Zoals gezegd, analytische en klinische validatie van tests voor diagnose die in de EU worden gebruikt, is verplicht als de CE en IVD zijn gemarkeerd volgens de EU IVD-verordening 746/2017.

Dit is echter niet het geval voor klinische validatie in de VS met LDT's. Daarnaast, laboratoria (en artsen) zijn vaak optimistischer over de tests die ze aanbieden of gebruiken dan ze in werkelijkheid zijn, zowel in het reguliere als in het complementaire/alternatieve circuit. Een onafhankelijk validatieproces (voor CE-markering) kost veel tijd en geld.

Ondanks dat de antilichaamtesten die in huisartsen- en ziekenhuislaboratoria worden gebruikt, en die door de fabrikanten zijn gevalideerd, blijkt uit onderzoek dat de gevoeligheid veel te wensen overlaat, vooral in de vroege stadia van de ziekte van Lyme. Uit ervaring weten we dat antilichaamtesten soms ten onrechte negatief kunnen zijn, vooral bij chronische Lyme-patiënten. Het gebrek aan erkenning van dit laatste fenomeen is schadelijk voor individuele patiënten, de ontwikkeling van tests en de ontwikkelingen in het Lyme-beleid in het algemeen.

Advies

Het uitvoeren van meerdere soorten onderzoeken kan bijdragen aan duidelijkheid over de diagnose, of aan een vermoedelijke diagnose, waarna een proefbehandeling gestart kan worden.

Als ik zelf een test heb aangevraagd, waar kan ik terecht met de testuitslagen? 

Bij de aanvragende arts - je huisarts, specialist of (basis)arts die je behandelt voor de ziekte van Lyme. Er bestaat een kans dat in de reguliere zorg de uitslagen van zowel gevalideerde als niet-gevalideerde testen uit het buitenland terzijde worden geschoven. Hou er rekening mee dat je in dat geval vooral voor jezelf een test laat uitvoeren.

Laboratoria - toelichting over wat ze aanbieden

In de regel worden testen voor infecties waaronder op de Borrelia-bacterie en andere tekenbeetziekten, opportunistische infecties zoals Chlamidia en EBV etc., overige virussen en schimmels bij elk lab aangeboden. Opportunistische infecties zijn infecties die de kans krijgen ziekteverwekkend te zijn indien het immuunsysteem om een of andere reden onder druk staat.

De onderstaande lijst met laboratoria is onderverdeeld naar land en vervolgens of het geaccrediteerde (DIN, ISO of DAkkS) of niet-geaccrediteerde laboratoria betreft.

Bijzonderheden zoals het testen op andere tekenbeetziekten, bornavirus (een zoonose), toxicologie (medicijnresten, zware metalen, bestrijdingsmiddelen), microbioom, zelf aan te vragen testen en lymepaspoort voor groenwerkers zijn hieronder gemeld. Zie de website van het betreffende laboratorium welke testen er precies worden aangeboden.